La Aemps anuncia la comercialización de Talidomida en España para tratar el mieloma múltiple desde el próximo 2 de febrero

Según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el próximo 2 de febrero se comercializará talidomida por primera vez en España, siendo su única indicación autorizada, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad igual o mayor de 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis, integrándose como nuevo medicamento de dispensación en hospitales.

Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas graves, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un Plan de Prevención de Embarazos (PPE) y un Sistema de Acceso Controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a talidomida en mujeres embarazadas. Estos requisitos serán de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.

Programa de Prevención de Embarazos

En principio, como recoge el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, el uso de talidomida está contraindicado en mujeres embarazadas, así como en mujeres con capacidad de gestación o varones que no cumplan las condiciones establecidas en el PPE:

Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si se cumple lo siguiente:

• Utilización de medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción según lo estipulado en la ficha técnica.
• Realización de pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo.
• Comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.

Por otra parte, según explica la Agencia, en pacientes varones, se informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo.

Esto implica que el profesional sanitario deberá asegurar que los pacientes conocen y se comprometen a cumplir con las condiciones requeridas en el Programa de Prevención de Embarazo (PPE).

Información para profesionales sanitarios

La AEMPS ha preparado un folleto informativo dirigido a los profesionales sanitarios implicados en la prescripción o dispensación de talidoma, informando sobre la prevención de daños al feto, otros efectos adversos como la cardiopatía isquémica así como la importancia de que los profesionales se aseguren de que sus pacientes entienden perfectamente lo que se les ha explicado sobre el tratamiento.

A partir de la comercialización de talidomida el 2 de febrero de 2023, los profesionales sanitarios deberán garantizar que antes de iniciar un tratamiento, el paciente ha sido correctamente informado de los riesgos de malformaciones congénitas graves y otros riesgos relevantes, además de cumplir con las estrictas condiciones de uso, mediante la firma del formulario de conocimiento del riesgo, documento que deberá ser también firmado por el paciente, confirmando que comprende y se compromete a cumplir con los requisitos del PPE.

Asimismo, entregará al paciente la tarjeta para el paciente, debidamente cumplimentada y la guía de información para pacientes. Se recomienda que en consultas sucesivas se recuerde al paciente los riesgos asociados a talidomida y las medidas que debe adoptar para prevenirlos.

Una vez firmado el formulario de conocimiento del riesgo, se enviará al Servicio de Farmacia Hospitalaria, que solicitará talidomida a través del Sistema de Acceso Controlado establecido por la AEMPS.

Estos requisitos son de aplicación para todos los pacientes a partir del 2 de febrero de 2023, ya que inician tratamiento con el medicamento comercializado, incluidos aquellos que ya están en tratamiento. Posteriormente, en las solicitudes de continuación de tratamiento, únicamente será necesario aportar el número de envases solicitados.

Sistema de Acceso Controlado

La solicitud de tratamiento con talidomida se realizará a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la AEMPS donde se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado. De esta manera, al realizar una solicitud inicial de tratamiento se deberá aportar:

• La edad, indicación terapéutica, y el tipo de paciente (mujer con/sin capacidad de gestación o varón).
• El formulario de conocimiento del riesgo del paciente cumplimentado y firmado tanto por el profesional médico (quien asegura que ha explicado los detalles de este tratamiento y sus riesgos asociados), como por el paciente (quien confirma que comprende y se compromete a cumplir con los requisitos del PPE, dando su conformidad para iniciar el tratamiento).

Información para los Servicios de Farmacia Hospitalaria

Tras la comercialización de talidomida (Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG), su distribución está asociada a un Sistema de Acceso Controlado y solamente se suministrará tras completar una solicitud a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS, en la que se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del Sistema de Acceso Controlado.

• Cuando se solicite el inicio de un tratamiento, es requisito indispensable aportar:
• El formulario de conocimiento del riesgo, firmado por el médico prescriptor y el/la paciente
• La edad, el tipo de paciente (mujer con/sin capacidad de gestación o varón), así como la indicación del tratamiento
• Se considerará inicio de tratamiento en todo paciente que utilice por primera vez el medicamento comercializado (independientemente de que ya estuviera recibiendo previamente talidomida a través de uso compasivo)

En las solicitudes de continuación de tratamiento, únicamente será necesario aportar el número de envases solicitados.

En añadido, durante el momento de la dispensación, se deberá recordar al paciente, según sus condiciones particulares, el riesgo asociado de teratogenia que tiene talidomida y las medidas que debe adoptar para evitar un embarazo.